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GMP認證咨詢
2013年09月28日 17:11   國際食品安全網
什么是GMP

GMP是世界衛生組織(WHO),對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產,藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別?

1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、GMP具有區域性,多數由各國結合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系,不僅適用于生產行業,也適用于服務、經營、金融等行業,因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準,絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文:

一、2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業,若在我局分別規定的1998年12月31日(國藥管安[1998]110號)、2000年12月31日(國藥管安[1999]261號)、2002年12月31日(國藥管安[1999]261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的,一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業,自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),并準備申請藥品GMP認證的,應一次性同時申報,我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產,其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業(包括新增生產范圍、新建生產車間)必須通過GMP認證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產。

七、申請仿制藥品的生產企業,若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業,若在我局規定的藥品GMP認證期限后,仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業,一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中,應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全面質量管理?

是。GMP(Good Manufacturing Practice)即藥品生產質量管理規范,正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的,它是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度,是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則,是企業生產合格藥品的基本標準,是企業進入國際市場的通行證。

全面質量管理(Total Quality Managemant)起源于美國,生根于日本,自改革開放以來引入我國,目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是:全面的管理,全過程的管理,全員參與的管理,它以強調用數據說話,強調SPC的質量過程控制,強調零缺點的質量控制。

對于醫藥企業,生產過程是一個連續的生產過程,且質量檢驗多是不可逆反應,一但發現原料、輔料、半成品、成品不合格,往往會造成很大的浪費,所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的,需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制,只有生產過程控制在穩定狀態下,才能保證半成品流入下道工序,才能最大程度地保證成品合格,才能盡可能地減少浪費。

GMP培訓是通過面授,再進行試卷考試來進行的。

錯。 GMP培訓的方式是多種多樣的,可以通過授課、討論、現場操作等多個方面進行,既可以集中面授,通過試卷考試落實培訓效果,也可以采取班前、班后討論會的方式進行,可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果,但系統的"授課"仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行,從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。

一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展,把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一,把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標,并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎?

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展,采取了一些行政干預手段,如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一,把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標,并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的,這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延,從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國,由于現代企業制度尚未建立起來,政企還沒有完全分開,通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預,形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈,然而卻可能促使企業不顧自身發展實際,做表面文章,為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務,使領導滿意,那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果,就應在市場的壓力下,讓企業自身產生達標的內在動力,讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇,這樣才能使認證工作真正達到目的。

通過了藥品GMP認證,企業對質量管理工作仍要長抓不懈,是嗎?

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量,是通過制訂標準,要求達標企業全員遵守,以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證,只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性,并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證,就對自己質量管理水平產生盲目自信,從而放松對產品質量的監控,忽視企業內部質量管理的其它方面,這是極其有害的。因此,通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作,而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物,是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結,是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平,在激烈的市場競爭中立于不敗之地,應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點,對質量管理工作仍要長抓不懈。

GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系?

企業要通過認證,硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因,我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中,有的企業在GMP改造工作中,資金投放不講效益,不顧長遠,不精打細算,甚至貪大求洋,搞"花架子",造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮,盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度;為求氣派、堂皇,技術夾層采用過多或硬墻過多,開辟通道過多,甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了"為達到GMP認證,起步、標準要高,要一步到位","廠房要全封閉、高照度、全空調,做到高檔次,高水平"。根據工程投資分析:潔凈室長寬高各向外延伸一米,工程造價將增加20%,空調投資占總投資的30%,潔凈室每提高一個凈化級別,空調凈化投資費用將增加35%,運行費用將增加40%以上,這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中,應從實際出發,對照標準,量力而行,做到努力籌劃、科學設計,把來之不易的資金用在刀刃上,讓投入產生最大的效益,也為今后企業的長遠發展留有余地。

買來進口的設備,建一座新廠房,再準備一套完整的軟件,就能通過GMP認證?

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外,還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍,因為制藥行業屬于技術型生產行業,GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低,所以GMP規范中首先談到的是"機構與人員"。對于人員素質的要求,不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗,還要求進行"再培訓",用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件,軟件的管理落實到各個生產環節,才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供"質量保證"。

在生產中出現較嚴重偏差時,依靠成品檢驗來決定產品是否合格,是否準予放行?

錯。這種觀念還停留在質量控制就是"質量檢驗(QC)"的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有"質量檢驗"的基礎上提出了"質量保證"的概念,同時也增加了除"質量檢驗"外,還有"質量監督(QA)",這兩者都是"質量保證"不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品"一票否決"的權力,要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力,因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄,從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時,QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時,即使產品檢驗是合格的,也可以判定產品為不合格,不予放行。

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度,想"重打鑼鼓,另開張"。 這樣的想法正確嗎?

企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深,面對即將開展的認證達標工作,對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮,甚至采取全盤否定態度,想"重打鑼鼓,另開張"。實際上,一個企業從產品開發到投放市場,只要能正常運轉,客觀上就存在一個質量體系,有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的,只是還沒有及時進行理論性的歸納總結,形成規范性的文件。GMP的認證過程,恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點,對照標準,建立良好的質量管理的運行機制,從而確保生產出高質量的產品。其實,藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的,沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累,它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中,企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度,而應對照標準,扎扎實實做好去偽存真、去粗取精,總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。

GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系?

答:一些企業在GMP工程建造或改造設計時,十分努力和認真,仔細調研,精心籌劃,又是請專家論證,又是讓醫藥工程設計單位鑒定,但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題,從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業在GMP工程建造或改造具體施工工作中,應注意以下三個問題:第一,必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務,減少工程的不合格率和返工情況,避免不必要的損失和浪費;第二,必須請精通醫藥生產技術,又熟悉GMP系統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督,把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態;第三,要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求,要派專業技術人員嚴把"選材"關。只有這樣確保工程建設符合要求,才能提高工程的總體質量。
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